La gestione della bilancia, le indicazioni della farmacopea con alcuni spunti interessanti.
Taratura della bilancia
Secondo le linee guida aggiornate, gli utenti devono rispettare quattro requisiti principali. In primo luogo, le bilance devono essere calibrate periodicamente dall’utilizzatore o da un laboratorio di taratura competente e preferibilmente accreditato. In secondo luogo, quando si tracciano i risultati delle misurazioni, gli utenti devono adottare le unità del sistema internazionale (SI). Terzo, i risultati della taratura devono includere una misurazione dell’incertezza d’uso. Questo valore consente all’utente di garantire che le misurazioni rientrino nell’intervallo di errore accettabile. Infine, si consiglia all’utente di eseguire due calibrazioni, una prima e una dopo la manutenzione, per valutare gli effetti di queste operazioni sulla bilancia. Questo perché le operazioni di manutenzione, comprese le riparazioni, il trasferimento della bilancia in un altro luogo o le regolazioni meccaniche, possono alterare significativamente le misurazioni e la precisione dell’impatto.
Pesata minima
In conformità con il Capitolo 2.1.7, il peso campione minimo possibile su una bilancia è limitato dal peso minimo ( m min ). Questo è definito come 2000 volte la deviazione standard della misurazione della ripetibilità. Ad esempio, se la deviazione standard s è 0,00015 g, il peso minimo è m min è 0,3 go 300 mg.
Come limite inferiore, s deve essere sostituito con 0,41* d se s <0,41* d , dove d è l’intervallo di scala effettivo della bilancia. Questo imposta il minor peso minimo possibile ( m min ) che può essere pesato su una bilancia a 820 × d .
Controllo delle prestazioni
I controlli delle prestazioni vengono effettuati per valutare gli errori casuali e sistematici e per assicurarsi che rientrino in un intervallo accettabile. Questi controlli si concentrano su due parametri: ripetibilità e sensibilità.
Per il controllo di ripetibilità, l’utente deve posizionare un carico di prova monopezzo non superiore al 5% della portata massima della bilancia ma almeno a 100 mg. Questo peso viene posizionato almeno dieci volte sul piatto di pesata e l’utente deve azzerare la bilancia prima di ogni misurazione.
Per calcolare la ripetibilità, l’utente deve prima definire il peso netto minimo desiderato, ovvero la quantità netta minima di sostanza che verrà pesata sulla bilancia. Questo valore deve essere determinato in base ai requisiti effettivi del laboratorio. La ripetibilità viene quindi calcolata dividendo due volte la deviazione standard dei valori misurati per il peso netto più piccolo. La ripetibilità è considerata soddisfacente se due volte la deviazione standard dei valori misurati divisa per il peso netto minimo non è maggiore dello 0,10%.
Per il controllo della sensibilità, l’utente deve bilanciare un carico di prova monopezzo. Questo carico dovrebbe pesare tra il 5% e il 100% della capacità della bilancia. La sensibilità è soddisfacente se la differenza tra il valore indicato della bilancia e il peso “reale” del carico di prova non è superiore allo 0,05%. Per il peso “vero” nella maggior parte dei casi si può utilizzare il valore nominale del peso se si utilizza un peso di classe F1, o migliore, secondo OIML R111. 4
I test di ripetibilità e sensibilità devono essere eseguiti periodicamente dall’utente.
Il compito della pesatura sembra semplice, ma è fondamentale per trasferire con successo i farmaci dal banco di laboratorio al mercato. Anche il minimo errore di pesatura può propagarsi durante un’analisi, influendo sull’accuratezza dei risultati riportati. Quindi, assicurati che i tuoi processi di pesatura siano completamente conformi ai nuovi requisiti.